Një provë klinike ka filluar në Republikën Demokratike të Kongos (DRC) për të vlerësuar efektivitetin e ilaçit antiviral tecovirimat (i njohur edhe si TPOXX) te të rriturit dhe fëmijët me lisë majmuni.Prova do të vlerësojë sigurinë e ilaçit dhe aftësinë e tij për të reduktuar simptomat e lisë së majmunëve dhe për të parandaluar pasoja të rënda, duke përfshirë vdekjen.Nën partneritetin ndërqeveritar PALM, Instituti Kombëtar i Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID), pjesë e Institutit Kombëtar të Shëndetësisë dhe Instituti Kombëtar për Kërkime Biomjekësore (INRB) i Republikës Demokratike të Kongos janë bashkë-drejtues të studimit..Agjencitë bashkëpunuese përfshijnë Qendrat e SHBA për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC), Institutin e Mjekësisë Tropikale në Antwerp, Aleancën Ndërkombëtare të Organizatave Shëndetësore (ALIMA) dhe Organizatën Botërore të Shëndetësisë (OBSH).
Prodhuar nga kompania farmaceutike SIGA Technologies, Inc. (Nju Jork), TPOXX është miratuar nga FDA për linë.Ilaçi ndalon përhapjen e virusit në trup, duke parandaluar lirimin e grimcave virale nga qelizat e trupit.Ilaçi synon një proteinë që gjendet si në virusin e lisë, ashtu edhe në virusin e lisë së majmunit.
"Lija e majmunit shkakton një barrë të konsiderueshme sëmundjesh dhe vdekjesh midis fëmijëve dhe të rriturve në Republikën Demokratike të Kongos dhe nevojiten urgjentisht mundësitë e përmirësuara të trajtimit," tha drejtori i NIAID Anthony S. Fauci, MD.Efektiviteti i trajtimit të lisë së majmunit.Dëshiroj të falënderoj partnerët tanë shkencorë nga DRC dhe Kongolezët për bashkëpunimin e tyre të vazhdueshëm në avancimin e këtij kërkimi të rëndësishëm klinik.”
Virusi i lisë së majmunit ka shkaktuar raste dhe shpërthime sporadike që nga vitet 1970, kryesisht në rajonet e pyjeve tropikale të Afrikës Qendrore dhe Perëndimore.Që nga maji 2022, shpërthimet multikontinentale të lisë së majmunëve kanë vazhduar në zona ku sëmundja nuk është ende endemike, duke përfshirë Evropën dhe Shtetet e Bashkuara, ku shumica e rasteve ndodhin te meshkujt që kryejnë marrëdhënie seksuale me meshkuj.Përhapja bëri që Organizata Botërore e Shëndetësisë dhe Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore të SHBA të shpallin së fundmi një emergjencë të shëndetit publik.Nga 1 janari 2022 deri më 5 tetor 2022, OBSH raportoi 68,900 raste të konfirmuara dhe 25 vdekje në 106 vende, territore dhe territore.
Sipas Organizatës Botërore të Shëndetësisë, rastet e identifikuara si pjesë e një shpërthimi të vazhdueshëm global shkaktohen kryesisht nga virusi i lisë së majmunëve Clade IIb.Kladi I vlerësohet të shkaktojë sëmundje më të rëndë dhe vdekshmëri më të lartë, veçanërisht te fëmijët, sesa kladi IIa dhe kladi IIb, dhe është shkaku i infeksionit në Republikën Demokratike të Kongos.Nga 1 janari 2022 deri më 21 shtator 2022, Qendrat Afrikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (Africa CDC) raportuan 3,326 raste të lisë së majmunëve (165 të konfirmuar; 3,161 të dyshuar) dhe 120 vdekje.
Njerëzit mund të infektohen me linë e majmunit përmes kontaktit me kafshë të infektuara si brejtësit, primatët jo-njerëzor ose njerëzit.Virusi mund të transmetohet midis njerëzve përmes kontaktit të drejtpërdrejtë me lezione të lëkurës, lëngjeve trupore dhe pikave ajrore, duke përfshirë kontaktin e ngushtë dhe seksual, si dhe kontaktin indirekt me veshjet ose shtratin e kontaminuar.Lija e majmunit mund të shkaktojë simptoma të ngjashme me gripin dhe lezione të dhimbshme të lëkurës.Komplikimet mund të përfshijnë dehidratim, infeksion bakterial, pneumoni, inflamacion të trurit, sepsë, infeksion të syrit dhe vdekje.
Prova do të përfshijë deri në 450 të rritur dhe fëmijë me infeksion të lisë së majmunit të konfirmuar nga laboratori që peshon të paktën 3 kg.Gratë shtatzëna gjithashtu kanë të drejtë.Pjesëmarrësit vullnetarë do të caktohen rastësisht të marrin tecovirimat ose kapsula placebo nga goja dy herë në ditë për 14 ditë në një dozë që varet nga pesha e pjesëmarrësit.Studimi ishte dyfish i verbër, kështu që pjesëmarrësit dhe studiuesit nuk e dinin se kush do të merrte tecovirimat ose placebo.
Të gjithë pjesëmarrësit do të qëndrojnë në spital për të paktën 14 ditë ku do të marrin kujdesin mbështetës.Mjekët hetues do të monitorojnë rregullisht gjendjen klinike të pjesëmarrësve gjatë gjithë studimit dhe do t'u kërkojnë pjesëmarrësve të ofrojnë mostra gjaku, shtupë fyti dhe lezione të lëkurës për vlerësim laboratorik.Qëllimi kryesor i studimit ishte krahasimi i kohës mesatare deri në shërimin e lezioneve të lëkurës në pacientët e trajtuar me tecovirimat kundrejt placebo.Studiuesit do të mbledhin gjithashtu të dhëna për një sërë qëllimesh dytësore, duke përfshirë krahasimin se sa shpejt pjesëmarrësit u testuan negativë për virusin e lisë së majmunit në gjakun e tyre, ashpërsinë e përgjithshme dhe kohëzgjatjen e sëmundjes dhe vdekshmërinë midis grupeve.
Pjesëmarrësit u liruan nga spitali pasi të gjitha lezionet ishin kore ose qëruar dhe kishin rezultuar negativ për virusin e lisë së majmunit në gjakun e tyre për dy ditë rresht.Ata do të vëzhgohen për të paktën 28 ditë dhe do t'u kërkohet të kthehen në 58 ditë për një vizitë eksploruese opsionale për teste shtesë klinike dhe laboratorike.Një komitet i pavarur i monitorimit të të dhënave dhe sigurisë do të monitorojë sigurinë e pjesëmarrësve gjatë gjithë periudhës së studimit.
Studimi u drejtua nga bashkë-hetuesi Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Drejtor i Përgjithshëm i INRB dhe Profesor i Mikrobiologjisë, Fakulteti i Mjekësisë, Universiteti i Kinshasës, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Menaxher i Programit PALM, Drejtues i Divizionit të Epidemiologjisë INRB dhe Laboratorit të Gjenomikës Patogjene.
“Më vjen mirë që lija e majmunëve nuk është më një sëmundje e lënë pas dore dhe që së shpejti, falë këtij studimi, do të jemi në gjendje të tregojmë se ekziston një trajtim efektiv për këtë sëmundje”, tha Dr. Muyembe-Tamfum.
Për më shumë informacion, vizitoni Clinicaltrials.gov dhe kërkoni ID NCT05559099.Orari i testimit do të varet nga norma e regjistrimit.Prova TPOXX e mbështetur nga NIAID është duke u zhvilluar në Shtetet e Bashkuara.Për informacion në lidhje me provat në SHBA, vizitoni faqen e internetit të Grupit të Provave Klinike të AIDS (ACTG) dhe kërkoni për TPOXX ose studioni A5418.
PALM është një akronim për "Pamoja Tulinde Maisha", një frazë suahili që do të thotë "të shpëtojmë jetë së bashku".NIAID krijoi një partneritet kërkimor klinik PALM me Ministrinë e Shëndetësisë të DRC në përgjigje të shpërthimit të Ebolës në 2018 në DRC lindore.Bashkëpunimi vazhdon si një program kërkimor klinik shumëpalësh i përbërë nga NIAID, Departamenti i Shëndetësisë DRC, INRB dhe partnerë INRB.Studimi i parë PALM ishte një provë e kontrolluar e rastësishme e trajtimeve të shumta për sëmundjen e virusit Ebola që mbështeti miratimin rregullator të mAb114 (Ebanga) të zhvilluar nga NIAID dhe REGN-EB3 (Inmazeb, i zhvilluar nga Regeneron).
NIAID kryen dhe mbështet kërkime në NIH, Shtetet e Bashkuara dhe në mbarë botën për të kuptuar shkaqet e sëmundjeve infektive dhe të ndërmjetësuara nga imuniteti dhe për të zhvilluar mënyra më të mira për të parandaluar, diagnostikuar dhe trajtuar këto sëmundje.Njoftimet për shtyp, buletinet dhe materialet e tjera të lidhura me NIAID janë të disponueshme në faqen e internetit të NIAID.
Rreth Institutit Kombëtar të Shëndetit (NIH): Instituti Kombëtar i Shëndetit (NIH) është një institucion kërkimor mjekësor i Shteteve të Bashkuara me 27 institute dhe qendra dhe është pjesë e Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore të SHBA.NIH është agjencia kryesore federale që kryen dhe mbështet kërkimet mjekësore bazë, klinike dhe përkthimore, duke hetuar shkaqet, trajtimet dhe trajtimet për sëmundjet e zakonshme dhe të rralla.Për më shumë informacion rreth NIH dhe programeve të tij, vizitoni www.nih.gov.
Koha e postimit: Tetor-14-2022
